SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit(Immunochromatographie Method)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Test / Kit, 25 Tester / Kit, 100 Tester / Kit

【ABSTRACT】

Déi nei Coronavirussen gehéieren zu der β Gattung. COVID-19 ass eng akut respiratoresch infektiiv Krankheet. Leit sinn allgemeng ufälleg. De Moment sinn d'Patienten infizéiert vum neie Coronavirus d'Haaptquell vun der Infektioun; asymptomatesch infizéiert Leit kënnen och eng ustiechend Quell sinn. Baséierend op der aktueller epidemiologescher Untersuchung ass d'Inkubatiounszäit 1 bis 14 Deeg, meeschtens 3 bis 7 Deeg. Déi Haapt Manifestatiounen enthalen Féiwer, Middegkeet an dréchen Hust. Nasal Stau, Laf Nues, Halswéi, Myalgie an Diarrho ginn an e puer Fäll fonnt.

【EXPECTED USAGE】

Dëse Kit gëtt benotzt fir den neie Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen qualitativ z'entdecken a mënschlechen Nasen-Halswäschen, mëndlechen Hals-Wäschen, posterior oropharyngeal Spaut, Sputum an Hockerproben.

Et ass nëmme gëeegent fir professionell In vitro Diagnos, net fir perséinlech Benotzung.

Dëst Produkt gëtt nëmmen a klineschen Laboratoiren oder direkt Tester vu medizinesche Personal benotzt. Et kann net fir Heemtest benotzt ginn.

Et kann net als Basis fir Diagnostik an Ausgrenzung vu Pneumonie benotzt ginn, verursaacht duerch neie Coronavirussen (SARS-CoV-2) Infektiounen. Et ass net gëeegent fir Screening vun der allgemenger Bevëlkerung.

E positiven Testresultat erfuerdert weider Bestätegung, an en negativt Testresultat kann d'Méiglechkeet vun enger Infektioun net ausschléissen.

De Kit an d'Testresultater sinn nëmme fir klinesch Referenz. Et ass recommandéiert datt de Patient seng klinesch Manifestatiounen an aner Laboruntersuchungen kombinéiert gi fir eng ëmfaassend Analyse vun der Konditioun.De Kit kann net tëscht SARS-CoV an SARS-CoV-2 ënnerscheeden.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Dëst Produkt adoptéiert kolloidal Gold Immunochromatographie Technologie, sprayt kolloidal Gold Label SARS-CoV-2 mono-klonal Antikörper 1 op der Goldpad De SARS-CoV-2 monoklonal Antikörper 2 ass op Nitrocellulose Membran beschichtet als Testlinn (T Linn) a Geess Anti-Maus IgG Antikörper ass als Qualitéitskontrolllinn (C Linn) beschichtet. Wann e passende Betrag vun der Probe fir ze testen an d'Probe Lach vun der Testkaart bäigefüügt gëtt, wäert d'Probe laanscht d'Testkaart ënner Kapilläraktioun weidergoen. Wann d'Probe e SARS-CoV-2 Antigen enthält, bindt den Antigen mam kolloidalem Gold markéierten SARS-CoV-2 monoklonalen Antikörper 1, an den Immunkomplex bildt e Komplex mam beschichteten SARS-CoV-2 monoklonalen Antikörper 2 an der T Linn, déi eng purpurrout T Linn weist, wat beweist datt de SARS-CoV-2 Antigen positiv ass. Wann d'Testlinn T keng Faarf weist an en negativt Resultat weist, heescht et datt d'Probe keen SARS-CoV-2 Antigen enthält. D'Testkaart enthält och eng Qualitéitskontrolllinn C, egal ob et eng Testlinn ass, déi purpurrout Qualitéitskontrolllinn C soll optrieden. Wann d'Qualitéitskontrolllinn C net erschéngt, beweist et datt d'Testresultat ongëlteg ass, an dës Probe muss nach eng Kéier getest ginn.

【MAIN COMPONENTS】

1.Testkaart: D'Testkaart besteet aus enger Plastikskaart an engem Teststreifen. Den Teststreif ass aus Nitrocellulose Membran gemaach (d'Erkennungsberäich ass mat SARS-CoV-2 monoklonalen Antikörper 2 beschichtet, d'Qualitéitskontrollberäich ass mat Geess Antimaus IgG Antikörper beschichtet), a Goldpad (gesprëtzt mat kolloidalem Gold mam SARS-CoV- Label SARS-CoV- 2 monoklonal Antikörper 1), Probepad, absorbéierend Pabeier a PVC Board.

2. Sample Extraktioun Léisung: Buffer Léisung mat Phosphat entspriechend de Spezifikatioune vum Kit (pH6.5-8.0).

3. Prouf Extraktioun Rouer.

4. Sterile Swab, Rub, Container.

5. Manuell.

Notiz: D'Komponente a verschiddene Chargen vu Kits kënnen net austauschbar benotzt ginn.

【STORAGE AN EXPIRATION】

D'Validitéit Period ass 18 Méint wann dëst Produkt an engem Ëmfeld vun 2 ℃ -30 ℃ gelagert ass.

D'Produkt soll bannent 15 Minutte benotzt ginn nodeems d'Foliebeutel opgemaach ass. Deckt den Deckel direkt nodeems d'Probe Extraktiounsléisung erausgeholl gëtt. De Produktiounsdatum an den Verfallsdatum sinn um Label bemierkt.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Applicabel fir mënschlech Nasen Hals-Wäschen, mëndlech Hals-Wäschen, posterior oropharyngeal Spaut, Sputum a Hockerproben.

2. Sammel Sammlung:

(1) Nasal Sekretioun Sammlung: Wann Dir Nasal Sekretiounen sammelt, setzt e sterile Swab an d'Plaz wou d'Sekretioun am meeschten an der Nasenhaut ass, dréit sanft a dréckt de Swab an d'Nasalhöhle bis d'Turbinat blockéiert ass, a rotéiert de Swab dräi mol géint d'Mauer vun der Nasehöhle

1

an huelt d'Schuel eraus.

(2) Hals Sekretioun Sammlung: Setzt e sterile Swab an den Hals komplett aus dem Mond, zentréiert op der Halswand an de roude Gebitt vun de Gaummandelen, wëschen déi bilateral Pharyngealmandelen an déi posterior Pharyngealmauer mat moderéierter Kraaft, vermeit d'Zong ze beréieren an huelt d'Schuel eraus.

(3) Posterior oropharyngeal Spaut: Maacht Handhygiene mat Seef a Waasser / Alkohol-baséiert Hand reiwen. De Container opmaachen. Maacht e Kruuua' Geräischer aus dem Hals fir de Spaut aus dem Déiften Hals ze läschen, da späiz Spaut (ongeféier 2 ml) an de Container. Vermeit all Spautkontaminatioun vun der baussenzeger Uewerfläch vum Container. Optimal Timing vun der Exemplarsammlung: Nom opstoen a virum Zännbiischt, Iessen oder Drénken.

3. Veraarbecht d'Probe direkt mat Probe-Extraktiounsléisung, déi am Kit geliwwert gëtt, nodeems d'Probe gesammelt ass. Wann et net direkt veraarbecht ka ginn, soll d'Probe an engem dréchenen, steriliséierte a strikt zouene Plastiksröhr gelagert ginn. Et kann bei 2 ℃ -8 ℃ fir 8 Stonnen gespäichert ginn, a ka laang bei -70 ℃ gespäichert ginn.

4. Echantillon déi duerch mëndlech Liewensmëttelreschter staark kontaminéiert sinn, kënnen net fir Tester vun dësem Produkt benotzt ginn. Echantillon gesammelt aus Swabs, déi ze viskos oder agglomeréiert sinn, sinn net recommandéiert fir dëst Produkt ze testen. Wann d'Subs mat enger grousser Quantitéit u Blutt kontaminéiert sinn, si se net recommandéiert fir ze testen. Et ass net recommandéiert d'Proben ze benotzen, déi mat Probeextraktiounsléisung veraarbecht ginn, déi net an dësem Kit geliwwert ginn fir dëst Produkt ze testen.

【TESTING METHOD】

Liest w.e.g. d'Instruktiounshandbuch virsiichteg virum Test. Gitt w.e.g. all Reagenz op Raumtemperatur virum Test zréck. Den Test soll bei Raumtemperatur gemaach ginn.

Test Schrëtt:

1. Probe Extraktioun:

(1) Posterior oropharyngeal Spaut, Sputum Probe: Vertikal fügen 200ul Probe Extraktiounsléisung (ongeféier 6 Drëpsen) an d'Probe Extraktiounsröhre a transferéiert ongeféier 200μL frësch Spaut oder Sputum aus dem Container an de Sample Extraction Tube a schüttelen a vermëschen komplett.

(2) Hocker Sample: Vertikal 200ul Probe Extraktiounsléisung (ongeféier 6 Drëpsen) an d'Probe Extraktiounsröhre fügen, benotzt d'Probestabe fir ongeféier 30mg frësch Hocker Echantillon opzehuelen (Äquivalent mat der Gréisst vun engem Match Kapp). Setzt d'Probestaaf an de Sample Extraction Tube a schüttelen a komplett mixen bis de ganzen Hocker opgeléist ass.

(3) Swabs Probe: Vertikal addéiere 500ul Probe Extraktiounsléisung (ongeféier 15 Drëpsen) an d'Probe Extraktiounsröhre. Setzt de gesammelten Swab an d'Léisung an d'Probe-Extraktiounsröhre a rotéiert se no un der banneschten Mauer vum Reagenzglieser ongeféier 10 Mol fir datt d'Probe sou vill wéi méiglech an der Léisung opléist. Dréckt de Swabkop vum Swab laanscht d'bannescht Mauer vum Extraktiounsröhre fir d'Flëssegkeet sou vill wéi méiglech am Rouer ze halen, ewechzehuelen a verworf de Swab. Deckt den Deckel.

2. Detektiounsprozeduren:

(1) Nodeems d'Testkaart op Raumtemperatur zréckkënnt, öffnen d'Aluminiumfoliebeutel an huelt d'Testkaart eraus a setzt se horizontal op den Desktop.

(2) Füügt 65ul (ongeféier 2 Drëpsen) vum veraarbechte Probeextrakt oder füügt direkt 65ul (ongeféier 2 Drëps) vun der veraarbechter Virusprobeléisung an d'Probe Lach vun der Testkaart.

(3) Liest dat ugewisent Resultat bannent 15-30 Minutten, an d'Resultater no 30 Minutte gelies sinn ongëlteg.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF DETEKTION METHOD】

1. Klinesch Verifizéierung

Fir d'diagnostesch Leeschtung ze evaluéieren, huet dës Studie COVID-19-positiv Exemplare vun 252 Individuen an COVID-19-negativ Exemplare vu 686 Individuen benotzt. Dës Exemplare goufen duerch d'RT-PCR Method getest a bestätegt. D'Resultater si wéi follegt:

a) Sensibilitéit: 95,24%(240/252), 95%CI(91,83%, 97,52%)

b) Spezifizitéit: 99. 13% (680/686), 95% CI (98. 11%, 99.68%)

2. Minimum Detektioun Limite:

Wann de Virusinhalt méi wéi 400TCID50/ml ass, ass de positiven Detektiounsquote méi wéi 95%. Wann de Virusinhalt manner wéi 200TCID50/ml ass, ass de positiven Detektiounsquote manner wéi 95%, sou datt de Minimum Detektiounslimit vun dësem Produkt 400TCID50/ml ass.

3. Präzisioun:

Dräi hannereneen Chargen vun reagents sech fir Präzisioun getest. Verschidde Chargen vu Reagenzë goufen benotzt fir déiselwecht negativ Probe 10 Mol hannereneen ze testen, an d'Resultater waren all negativ. Verschidde Chargen vu Reagenzë goufen benotzt fir déiselwecht positiv Probe 10 Mol hannereneen ze testen, an d'Resultater waren all positiv.

4. HOOK Effekt:

Wann de Virusinhalt an der Probe fir ze testen 4.0 * 105TCID50 / ml erreecht, weist d'Testresultat nach ëmmer den HOOK Effekt net.

5. Kräiz-Reaktiounsfäegkeet

Kräiz-Reaktivitéit vum Kit gouf bewäert. D'Resultater hu keng Kräizreaktivitéit mat der folgender Exemplar gewisen.

6. Stéierungen Substanzen

D'Testresultater ginn net mat der Substanz bei der folgender Konzentratioun gestéiert:

【LIMITATION OF DETEKTION METHOD】

1. Dëst Produkt gëtt nëmme fir klinesch Laboratoiren oder medizinescht Personal fir direkt Tester geliwwert, a kann net fir Heemtest benotzt ginn.

2. Dëst Produkt ass nëmme gëeegent fir d'Erkennung vu mënschlechen Nasenhaut oder Halssekretiounsprouwen. Et erkennt de Virusinhalt am Probeextrakt,

3