SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Immunochromatographie Method)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit(Immunochromatographie Method)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Test/Kit

【ABSTRACT】

Déi nei Coronavirussen gehéieren zu der β Gattung. COVID-19 ass eng akut respiratoresch infektiiv Krankheet. Leit sinn allgemeng ufälleg. De Moment sinn d'Patienten infizéiert vum neie Coronavirus d'Haaptquell vun der Infektioun; asymptomatesch infizéiert Leit kënnen och eng ustiechend Quell sinn. Baséierend op der aktueller epidemiologescher Untersuchung ass d'Inkubatiounszäit 1 bis 14 Deeg, meeschtens 3 bis 7 Deeg. Déi Haapt Manifestatiounen enthalen Féiwer, Middegkeet an dréchen Hust. Nasal Stau, Laf Nues, Halswéi, Myalgie an Diarrho ginn an e puer Fäll fonnt.

【EXPECTED USAGE】

Dëse Kit gëtt benotzt fir qualitativ den neie Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen a mënschlech Spautproben in vitro z'entdecken. Et ass nëmme gëeegent fir professionell In vitro Diagnos, net fir perséinlech Benotzung.

Dëst Produkt gëtt nëmmen a klineschen Laboratoiren oder direkt Tester vu medizinesche Personal benotzt. Et kann net fir Heemtest benotzt ginn.

Et kann net als Basis fir Diagnostik an Ausgrenzung vu Pneumonie benotzt ginn, verursaacht duerch neie Coronavirussen (SARS-CoV-2) Infektiounen. Et ass net gëeegent fir Screening vun der allgemenger Bevëlkerung.

E positiven Testresultat erfuerdert weider Bestätegung, an en negativt Testresultat kann d'Méiglechkeet vun enger Infektioun net ausschléissen.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Dëst Produkt adoptéiert kolloidal Gold Immunochromatographie Technologie, sprayt kolloidal Gold Label SARS-CoV-2 mono-klonal Antikörper 1 op der Goldpad De SARS-CoV-2 monoklonal Antikörper 2 ass op Nitrocellulose Membran beschichtet als Testlinn (T Linn) a Geess Anti-Maus IgG Antikörper ass als Qualitéitskontrolllinn (C Linn) beschichtet. Wann e passende Betrag vun der Probe fir ze testen an d'Probe Lach vun der Testkaart bäigefüügt gëtt, wäert d'Probe laanscht d'Testkaart ënner Kapilläraktioun weidergoen. Wann d'Probe e SARS-CoV-2 Antigen enthält, bindt den Antigen mam kolloidalem Gold markéierten SARS-CoV-2 monoklonalen Antikörper 1, an den Immunkomplex bildt e Komplex mam beschichteten SARS-CoV-2 monoklonalen Antikörper 2 an der T Linn, déi eng purpurrout T Linn weist, wat beweist datt de SARS-CoV-2 Antigen positiv ass. Wann d'Testlinn T keng Faarf weist an en negativt Resultat weist, heescht et datt d'Probe keen SARS-CoV-2 Antigen enthält. D'Testkaart enthält och eng Qualitéitskontrolllinn C, egal ob et eng Testlinn ass, déi purpurrout Qualitéitskontrolllinn C soll optrieden. Wann d'Qualitéitskontrolllinn C net erschéngt, beweist et datt d'Testresultat ongëlteg ass, an dës Probe muss nach eng Kéier getest ginn.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Testkaart.

(2) Manuell.

Notiz: D'Komponente a verschiddene Chargen vu Kits kënnen net austauschbar benotzt ginn.

【STORAGE AND EXPIRATION】

D'Validitéit Period ass 18 Méint wann dëst Produkt an engem Ëmfeld vun 2 ℃ -30 ℃ gelagert ass.

D'Produkt soll bannent 15 Minutte benotzt ginn nodeems d'Foliebeutel opgemaach ass. Deckt den Deckel direkt nodeems d'Probe Extraktiounsléisung erausgeholl gëtt. De Produktiounsdatum an den Verfallsdatum sinn um Label bemierkt.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Uwendbar fir mënschlech Nasen Hals-Swabs, mëndlech Hals-Swabs, Spautprobe.

2. Sammel Sammlung:

(1) Spaut Sammlung (YXN-SARS-AT-01): Maacht Handhygiene mat Seef a Waasser / Alkohol-baséiert Handreiwen. De Container opmaachen. Maacht e Kruuua' Geräischer aus dem Hals fir de Spaut aus dem déiwe Hals ze läschen, da späiz Spaut (ongeféier 2 ml) an de Container. Vermeit all Spautkontaminatioun vun der baussenzeger Uewerfläch vum Container. Optimal Timing vun der Exemplarsammlung: Nom opstoen a virum Zännbiischt, Iessen oder Drénken.

3. Veraarbecht d'Probe direkt mat Probe-Extraktiounsléisung, déi am Kit geliwwert gëtt, nodeems d'Probe gesammelt ass. Wann et net direkt veraarbecht ka ginn, soll d'Probe an engem dréchenen, steriliséierte a strikt zouene Plastiksröhr gelagert ginn. Et kann bei 2 ℃ -8 ℃ fir 8 Stonnen gespäichert ginn, a kann fir eng laang Zäit bei -70 ℃ gespäichert ginn.

4. Echantillon déi duerch mëndlech Liewensmëttelreschter staark kontaminéiert sinn, kënnen net fir Tester vun dësem Produkt benotzt ginn. Echantillon gesammelt aus Swabs, déi ze viskos oder agglomeréiert sinn, sinn net recommandéiert fir dëst Produkt ze testen. Wann d'Subs mat enger grousser Quantitéit u Blutt kontaminéiert sinn, si se net recommandéiert fir ze testen. Et ass net recommandéiert d'Proben ze benotzen, déi mat Probeextraktiounsléisung veraarbecht ginn, déi net an dësem Kit geliwwert ginn fir dëst Produkt ze testen.

【TESTING METHOD】

Liest w.e.g. d'Instruktiounshandbuch virsiichteg virum Test. Gitt w.e.g. all Reagenz op Raumtemperatur virum Test zréck. Den Test soll bei Raumtemperatur gemaach ginn.

Test Schrëtt:

1. Spautprobe (YXN-SARS-AT-01):

(1) Nodeems d'Testkassett op Raumtemperatur zréckkënnt, d'Aluminiumfoliebeutel opmaachen an d'Testkassett eraushuelen an se horizontal op den Desktop setzen.

(2) Ewechzehuelen den Tipp vun der Test Kassett, Taucht d'Test Kassett Staang am Spaut, oder Plaz der Test Kassett Staang ënnert Zong fir 2 Minutten.

(3) Halt d'Testkassett oprecht a loosst d'Spigelflëssegkeet no uewen bewege bis se iwwer d'Linn C erreechst oder iwwer d'Linn C beweegt, da setzt den Deckel zréck an leet d'Testkassett op de Schreifdësch.

(4) Liest déi ugewisen Resultater bannent 15-30 Minutten, an d'Resultater, déi no 30 Minutten gelies ginn, sinn ongëlteg.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF DETEKTION METHOD】

1. Klinesch Verifizéierung

Fir d'diagnostesch Leeschtung ze evaluéieren, huet dës Studie COVID-19-positiv Exemplare vun 150 Individuen an COVID-19-negativ Exemplare vun 350 Individuen benotzt. Dës Exemplare goufen duerch d'RT-PCR Method getest a bestätegt. D'Resultater si wéi follegt:

a) Sensibilitéit: 92,67% (139/150), 95%CI (87,26% , 96,28%).

b) Spezifizitéit: 98,29% (344/350), 95%CI (96,31%, 99,37%).

2. Minimum Detektioun Limite:

Wann de Virusinhalt méi wéi 400TCID50/ml ass, ass de positiven Detektiounsquote méi wéi 95%. Wann de Virusinhalt manner wéi 200TCID50/ml ass, ass de positiven Detektiounsquote manner wéi 95%, sou datt de Minimum Detektiounslimit vun dësem Produkt 400TCID50/ml ass.

3. Präzisioun:

Dräi hannereneen Chargen vun reagents sech fir Präzisioun getest. Verschidde Chargen vu Reagenzë goufen benotzt fir déiselwecht negativ Probe 10 Mol hannereneen ze testen, an d'Resultater waren all negativ. Verschidde Chargen vu Reagenzë goufen benotzt fir déiselwecht positiv Probe 10 Mol hannereneen ze testen, an de

Resultater waren all positiv.

4. HOOK Effekt:

Wann de Virusinhalt an der Probe fir ze testen 4.0 * 105TCID50 / ml erreecht, weist d'Testresultat nach ëmmer den HOOK Effekt net. 5. Kräiz-Reaktiounsfäegkeet

Kräiz-Reaktivitéit vum Kit gouf bewäert. D'Resultater hu keng Kräizreaktivitéit mat der folgender Exemplar gewisen.

6. Stéierungen Substanzen

D'Testresultater ginn net mat der Substanz bei der folgender Konzentratioun gestéiert:

【LIMITATION OF DETEKTION METHOD】

1. Dëst Produkt gëtt nëmme fir klinesch Laboratoiren oder medizinescht Personal fir direkt Tester geliwwert, a kann net fir Heemtest benotzt ginn.

2. Dëst Produkt ass nëmme gëeegent fir d'Erkennung vu mënschlechen Nasenhaut oder Halssekretiounsprouwen. Et erkennt de Virusinhalt am Probeextrakt, egal ob de Virus infektiiv ass. Dofir kënnen d'Testresultater vun dësem Produkt an d'Viruskulturresultater vun der selwechter Probe net korreléiert sinn.

3. D'Testkaart an d'Probe-Extraktiounsléisung vun dësem Produkt musse virum Gebrauch op Raumtemperatur restauréiert ginn. Ongerecht Temperatur kann anormal Testresultat verursaachen.

4. Wärend dem Testprozess kënnen d'Testresultater net mat de klineschen Resultater entspriechen wéinst net genuch Probe Sammlung vu sterile Swabs oder falsch Sammlung an Exemplarextraktiounsoperatioun.

5. Während der Benotzung vun dësem Produkt musst Dir strikt d'Operatiounsschrëtt vum Handbuch verfollegen. Falsch Operatiounsschrëtt an Ëmweltbedéngungen kënnen anormal Testresultater verursaachen.

6. De Swab soll ongeféier 10 Mol op der banneschten Mauer vun der Reagenzglieser rotéiert ginn, déi d'Probe-Extraktiounsléisung enthält. Ze wéineg oder ze vill Rotatiounen kënnen anormal Testresultater verursaachen.

7. E positiven Resultat vun dësem Produkt kann d'Méiglechkeet net ausschléissen datt aner Pathogenen positiv sinn.

8. En negativt Testresultat vun dësem Produkt kann d'Méiglechkeet net ausschléissen datt aner Pathogenen positiv sinn.

9. Negativ Testresultater si recommandéiert fir mat Nukleinsäure-Erkennungsreagenz verifizéiert ze ginn fir de Risiko vu vermësste Test ze vermeiden.

10. Et kann Ënnerscheeder an Testresultater tëscht gefruerene klineschen Echantillon a frësch gesammelt klinesch Proben sinn.

11. D'Probe soll direkt no der Sammlung getest ginn, fir anormal Testresultater ze vermeiden, nodeems se ze laang bleiwen.

12. Wärend der Benotzung vun dësem Produkt ass e passende Probebetrag néideg, ze wéineg oder ze vill Probebetrag kann anormal Testresultater verursaachen. Et ass recommandéiert eng Pipette mat engem méi genee Probevolumen fir Probeadditiounstest ze benotzen.

【PRECAUTIONS】

1. Equilibréiert w.e.g. d'Probe-Diluent an d'Testkaart op Raumtemperatur (iwwer 30min) virum Test.

2. D'Inspektioun soll strikt am Aklang mat den Instruktioune gemaach ginn.

3. D'Resultat muss bannent 15-30min interpretéiert ginn, an d'Resultat no 30 min gelies ass ongëlteg.